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    工程案例   |  工程案例

    TL23在制藥行業小微樣品濁度的測定

    2019-03-20,星期三

    1. 背景介紹

    藥品的“澄清度”是藥品質量的重要指標,2015年新版《中華人民共和國藥典》中規定了對于藥品澄清度的檢測方法為目視法和儀器法。但是,由于目視法受到測定者視力能力的影響,含有很高的主觀性,無法對澄清度做出精確判斷,也不利于質量控制和流程優化。哈希為藥廠客戶專業定制提供一套制藥行業小微樣品澄清度精確測試的解決方案,既符合藥典規定,測量精確、快速、安全,數據可追溯,并且每次僅需 2.5ml樣品量,大大節約樣品的測量成本,解決了澄清度的測量問題。

    2. 應用情況

    主要儀器及參數配置

    在東北某藥廠,根據藥典規定:分別配制 0.5號,1號,2號,3號標液,并用 TL2350或 TL2360上特有的【用戶程序】功能自建曲線。其擬合方程線性r2=0.9998。反測標液,結果一致。測試實際樣品,結果良好,使用樣品體積小,精確度高,得到了用戶的高度認可。

    3. 總結

    該案例大大提高了客戶質檢的準確度和精密度,避免了很多注射類針劑藥品單支藥品體積不夠,需多支針劑合并后才能滿足一次測試所需樣品體積的情況,同時避免了在多支針劑合并過程中產生的實驗誤差。

    客戶認為此解決方案不但提高了他們的工作效率,并且提高了他們的檢測的準確度和精密度。能精確地量化藥品的澄清度,突破了以往只能定性(澄清度小于0.5號標液)測試,并且測試結果無法溯源的困難。另外,對于一些包裝體積較小的藥品,比如針劑、注射劑等,采用小樣濁度適配器,每次質檢只需抽檢一支,不需要打開多支進行測試,從而大大提高質檢工作效率。

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